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21世紀(jì)是生命科學(xué)的時代，也是為人類的健康長壽創(chuàng)造世界奇跡的時代，干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的臨床應(yīng)用將有廣闊前景。迄今為止，無論是利用自身細(xì)胞抗癌的“腫瘤細(xì)胞免疫治療”還是充滿無限潛力的“干細(xì)胞治療”，都擁有數(shù)千億美金的市場空間，都代表著未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要方向。
細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一，我國對以免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療為代表的細(xì)胞治療非常重視，先后出臺多種策略來推動細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究開展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。
在此，著重關(guān)注一下過去十年（2010～2019）來，我國在細(xì)胞治療領(lǐng)域制定的一系列重要的政策和法規(guī)。我國的細(xì)胞治療政策總體上是大力支持，可分為三個階段，如下所示：
1.上世紀(jì)90年代至2008年，政策開始大力支持細(xì)胞治療研究，監(jiān)管較為寬松
上世紀(jì)90年代，國內(nèi)政策開始大力支持包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療臨床研究及應(yīng)用，至2012年，監(jiān)管一直處于較寬松狀態(tài)，在此期間，我國進(jìn)行了較多的干細(xì)胞治療手術(shù)，當(dāng)時臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療每年治療例數(shù)為5000例左右，骨髓干細(xì)胞治療每年治療例數(shù)約為2000例左右，近300家醫(yī)院和機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞治療。
這段時間的主要政策有：1993年的《人體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》、1999年的《人體細(xì)胞治療申報臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，1995年的《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》（實(shí)行）、2001年的《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》（試行）、2002年的《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）修正案、2003年的《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、2006年的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》。
表1.我國細(xì)胞治療行業(yè)1993年至2015年政策表
2.2009年～2012年，細(xì)胞治療政策上強(qiáng)調(diào)安全，政策導(dǎo)向以穩(wěn)妥為主
由于細(xì)胞療法具有特殊性，不同于常規(guī)藥物，2009年衛(wèi)生部將免疫細(xì)胞和干細(xì)胞治療技術(shù)納入可進(jìn)入臨床研究和應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)管理。隨著干細(xì)胞行業(yè)快速發(fā)展，由于監(jiān)管體制相對寬松，在未得到審批的情形下，各種形式的臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用項(xiàng)目迅速增加，在細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域也逐漸出現(xiàn)了一些負(fù)面的不規(guī)范應(yīng)用。2009 年國家出臺了多項(xiàng)重要法規(guī)，把包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療在內(nèi)的細(xì)胞治療劃為需要嚴(yán)格管制的“第三類治療技術(shù)”，以此對細(xì)胞治療的臨床研究和應(yīng)用規(guī)范進(jìn)行整頓，細(xì)胞治療發(fā)展速度有所減緩，但行業(yè)趨于規(guī)范，清理掉小、散、亂等現(xiàn)象。不過，與此同時，這也限制了我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
2009年3月，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。這個《辦法》中規(guī)定，“第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查，以及技術(shù)審核?！眱蓚€月后，原衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》，包括T細(xì)胞和NK細(xì)胞在內(nèi)的自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)位列其中。
2012年政府政策又進(jìn)一步收緊，為促進(jìn)干細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用行為，整頓干細(xì)胞治療工作，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。
3.2015～2019年包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療發(fā)展總體上進(jìn)入快車道，政策上大力促進(jìn)
近年來，我國在包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療方面的政策發(fā)布愈加頻繁，這反映出國家層面對細(xì)胞治療科技發(fā)展的推動和對整個細(xì)胞治療行業(yè)的重視與關(guān)注。
隨著干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究不斷成熟，行業(yè)也逐步呼吁出臺相關(guān)法規(guī)來規(guī)范和引導(dǎo)包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。單就干細(xì)胞領(lǐng)域，衛(wèi)計委就在2015 年先后出臺備受業(yè)界關(guān)注的干細(xì)胞三大政策《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》文件，這是我國首個針對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件， 采取嚴(yán)格措施來規(guī)范干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用，未來干細(xì)胞臨床應(yīng)用和臨床研究將有據(jù)可循，促進(jìn)干細(xì)胞研究規(guī)范和快速發(fā)展。
（1）2016年1月5日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于延長臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知》，決定將我委制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時間延長至2020年。
2016年02月18日，我國衛(wèi)計委發(fā)布“科技教育司2016年工作要點(diǎn)”, 提出加快重點(diǎn)研發(fā)計劃項(xiàng)目組織實(shí)施強(qiáng)化干細(xì)胞臨床研究管理等工作要點(diǎn)，開展日常監(jiān)管，配合監(jiān)督局組織開展專項(xiàng)整治，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康開展。
2016年03月22日，我藥監(jiān)局（CFDA）與衛(wèi)計委共同成立國家干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由衛(wèi)計委副主任劉謙、CFDA副局長吳湞擔(dān)任組長，旨在貫徹落實(shí)兩大規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究工作有序進(jìn)行。
2016年05月30日，在“科技三會”（全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協(xié)第九次全國代表大會）上，國家主席習(xí)發(fā)表了以“為建設(shè)世界科技強(qiáng)國而奮斗”為主題的講話。干細(xì)胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標(biāo)志物、人類基因組測序等基礎(chǔ)科學(xué)突破，“兩彈一星”等工程技術(shù)成果被列入講話中，這些新科技的發(fā)展為我國成為一個有世界影響的大國奠定了重要基礎(chǔ)。
2016年08月08日，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為新型生物醫(yī)藥技術(shù)，被強(qiáng)調(diào)要有創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展，以推動技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟(jì)國際競爭力。
2016年10月10日，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報指南的通知》，正式公布了14個重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報指南?！案杉?xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)繼入列2016重點(diǎn)專項(xiàng)之后再次作為重點(diǎn)專項(xiàng)之一，被要求從包括干細(xì)胞臨床研究、干細(xì)胞資源庫等8個方面全面部署研究任務(wù)，力求推動干細(xì)胞研究成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，整體提升我國干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)水平。
2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》全文公布。規(guī)劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲，達(dá)到79歲。其中，“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，推動健康科技創(chuàng)新。 2016年10月25日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，旨在規(guī)范我國干細(xì)胞制劑制備，加強(qiáng)質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會自2015年4月組織業(yè)內(nèi)骨干企業(yè)及專家參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》和《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》等，經(jīng)過一年多的研討制訂了這一規(guī)范。規(guī)范自發(fā)布之日（2016年10月25日）起施行。
2016年10月31日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）的規(guī)定，根據(jù)國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會對申報干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行的材料審核結(jié)果，公布了首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單。
2016年11月07日，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局在北京召開了干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案工作推進(jìn)會。國家衛(wèi)生計生委科教司、食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司、國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會秘書處有關(guān)負(fù)責(zé)人、6個?。ㄊ校┬l(wèi)生計生委科教處和食品藥品監(jiān)管局藥化注冊處相關(guān)負(fù)責(zé)人及9家已完成備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)代表參加了會議。
2016年11月24日，國家衛(wèi)生計和食品藥品監(jiān)管總局在浙江杭州召開了省級醫(yī)學(xué)倫理暨干細(xì)胞臨床研究管理工作推進(jìn)會，要求各省更好更快地推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究。
2016年12月，《“十三五”國家占率性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對于生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域，作出戰(zhàn)略性挑戰(zhàn)，并給出2016～2020年發(fā)展指示，其中基因編輯、液體活檢以及細(xì)胞治療等均榜上有名。
（2）2017年細(xì)胞治療領(lǐng)域總結(jié)：干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療技術(shù)爆發(fā)，臨床應(yīng)用研究政策支持力度強(qiáng)化
2017年是世界細(xì)胞治療行業(yè)爆發(fā)的一年，更是中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的一年。隨著國家各部委發(fā)文支持，特別是“十三五”政策的下達(dá)，各省直轄市領(lǐng)會中央精神，紛紛發(fā)布政策，大力發(fā)展干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，積極支持開展包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療技術(shù)研究臨床應(yīng)用研究。
2017年1月12日，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，指出要發(fā)展以干細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞免疫療法等生物治療產(chǎn)品，以及建設(shè)個體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，實(shí)現(xiàn)免疫細(xì)胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細(xì)胞療法新技術(shù)開發(fā)、細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)，病毒載體 GMP 生產(chǎn)、細(xì)胞療法 cGMP 生產(chǎn)、細(xì)胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺于一體的免疫細(xì)胞治療技術(shù)開發(fā)與制備平臺，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的細(xì)胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)免疫細(xì)胞治療技術(shù)在急性 B 細(xì)胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發(fā)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣，與此同時，推動個體化免疫細(xì)胞治療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，提高惡性腫瘤的存活率和生存期，滿足臨床需求、維護(hù)公眾健康、降低醫(yī)療成本，使我國在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域達(dá)到世界先進(jìn)水平。
2017年2月，發(fā)改委又發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持針對惡性腫瘤等難治性疾病的細(xì)胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2017年1月24日，科技部組織申報國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”。據(jù)通知表示，由中國生物技術(shù)發(fā)展中心承擔(dān)管理的國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“重大慢性非傳染性疾病防控研究”和“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)” 5個重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目已完成預(yù)評審，通過預(yù)評審的項(xiàng)目將進(jìn)入正式申報書（含預(yù)算申報書）填報階段。
2017年06月06日，國家科技部、國家衛(wèi)生計生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。規(guī)劃中明確要求加強(qiáng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。
表2.2017年，我國細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)政策一覽
2017年6月9日，科技部官網(wǎng)消息，科學(xué)技術(shù)部、 教育部、中國科學(xué)院、國家自然科學(xué)基金委員會聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項(xiàng)規(guī)劃的通知，提出基礎(chǔ)研究是整個科學(xué)體系的源頭，是所有技術(shù)問題的總機(jī)關(guān)。在發(fā)展重點(diǎn)與主要任務(wù)部分，通知表示，要加強(qiáng)國家重大戰(zhàn)略任務(wù)部署基礎(chǔ)研究，其中便包括加強(qiáng)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究：以增強(qiáng)我國干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心競爭力為目標(biāo)，以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統(tǒng)和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引，重點(diǎn)部署多能干細(xì)胞建立與干性維持，組織干細(xì)胞獲得、功能和調(diào)控，干細(xì)胞定向分化及細(xì)胞轉(zhuǎn)分化，干細(xì)胞移植后體內(nèi)功能建立與調(diào)控，基于干細(xì)胞的組織和器官功能再造，干細(xì)胞資源庫，利用動物模型的干細(xì)胞臨床前評估，干細(xì)胞臨床研究。
2017年5月16日，國家科技部、國家衛(wèi)計委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，明確要求加強(qiáng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。
2017年5月24日，科技部發(fā)布干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等6個重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報指南建議征求意見的通知，指出2018年，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的6個重點(diǎn)專項(xiàng)是：干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究、納米科技、量子調(diào)控與量子信息、蛋白質(zhì)機(jī)器與生命過程調(diào)控、大科學(xué)裝置前沿研究、全球變化及應(yīng)對。
2017年5月31日，四部委聯(lián)合發(fā)布《“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項(xiàng)規(guī)劃》，規(guī)劃中明確我國干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究以增強(qiáng)我國干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心競爭力為目標(biāo)，以我國多發(fā)的重大疾病治療為需求牽引，重點(diǎn)部署多能干細(xì)胞建立與干性維持，干細(xì)胞定向分化及細(xì)胞轉(zhuǎn)分化，基于干細(xì)胞的組織和器官功能再造，干細(xì)胞資源庫等干細(xì)胞臨床研究。
2017年6月14日，科技部發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部國家衛(wèi)生計生委體育總局食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，規(guī)劃中明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫細(xì)胞治療、CAR-T細(xì)胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，規(guī)劃中還明確要求加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。
2017年7月26日，國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心依據(jù)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，特制定國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年(2017-2021年)發(fā)展規(guī)劃。規(guī)劃在第四章保障措施中重點(diǎn)指出，要加強(qiáng)對中心在人才培養(yǎng)、干細(xì)胞研究基地和項(xiàng)目等備案、藥物和器械臨床試驗(yàn)審評審批等多方面的支持。
2017年9月19日，首個干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布公告，明確《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》是參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)規(guī)則和指導(dǎo)原則，為適應(yīng)我國細(xì)胞庫產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要、加強(qiáng)細(xì)胞庫質(zhì)量管理而制定。規(guī)范內(nèi)容包括：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)胞入庫、細(xì)胞冷凍與深低溫保藏、細(xì)胞出庫、標(biāo)識管理與追溯等若干方面。
2017年11月22日，我國首個《干細(xì)胞通用要求》在京發(fā)布，未來的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)制定提供全面的專業(yè)支撐。國家衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學(xué)院等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布發(fā)布會。中國科學(xué)院院士、中科院動物所所長周琪將《要求》定位成“能夠給未來的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的制定提供全面的專業(yè)支撐”。
2017年11月28日，為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號），國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局組織對申報干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案材料進(jìn)行復(fù)核，公布第二批符合干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)條件的72個機(jī)構(gòu)。截止至2017年11月28日，我國一共有102家醫(yī)院符合干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)條件。
2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并予以發(fā)布，以規(guī)范和指導(dǎo)按照藥品研發(fā)及注冊的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究與評價工作。
（3）2018年細(xì)胞治療領(lǐng)域總結(jié)：干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療技術(shù)持續(xù)深化發(fā)展，臨床應(yīng)用研究政策支持力度持續(xù)強(qiáng)化
細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一，細(xì)胞治療研究不斷取得重要成果。隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2018年，我國國家級主管部門及地方也陸續(xù)頒布多項(xiàng)扶持政策支持細(xì)胞治療的發(fā)展，并支持開展細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)。
2018年1月4日，《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類）提案答復(fù)的函》，明確免疫細(xì)胞治療將依照干細(xì)胞管理模式。
2018年1月23日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《知識產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》。將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。
2018年8月21日，國家統(tǒng)計局正式公布了《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》，明確將干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)列為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)，分類代碼080106、國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)代碼8499。這是國家相關(guān)部門首次將干細(xì)胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類，也代表著我國政府對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)可和支持。
2018年8月21日，國家科技部正式公布了《“ 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究” 試點(diǎn)專項(xiàng)2019 年度項(xiàng)目申報指南（ 征求意見稿）》，明確提出：2019年，我國將針對神經(jīng)、呼吸和消化系統(tǒng)等方面的某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞治療的臨床研究；對于目標(biāo)疾病，研制不少于1項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品并通過國家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)認(rèn)證；針對目標(biāo)經(jīng)進(jìn)行系統(tǒng)的干細(xì)胞治療安全性和有效性研究評估，并獲得可支持進(jìn)行臨床研究階段的臨床前研究數(shù)據(jù)；在完成臨床研究備案的基礎(chǔ)上，開展規(guī)范的干細(xì)胞臨床研究，并獲批1～2項(xiàng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)批件。
2018年9月7日，為適應(yīng)我國CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，加強(qiáng)CAR-T細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會擬定了《嵌合抗原受體修飾T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于CAR-T細(xì)胞制劑制備的所有階段。
2018年10月16日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立中國(海南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的批復(fù)》(下稱《批復(fù)》)，國務(wù)院同意設(shè)立中國(海南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。方案中明確提出：支持開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。依托現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，探索開展重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)。
2018年12月13日，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)刊發(fā)了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫(yī)療體育類434號）提案答復(fù)的函》。答復(fù)函中提到：支持國家藥監(jiān)局藥審中心提高細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評能力、加強(qiáng)細(xì)胞治療藥物研發(fā)支持。
總之，近年來，我國對干細(xì)胞、免疫細(xì)胞及其轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，這十年來，國家級主管部門及地方陸續(xù)頒布多項(xiàng)政策，連續(xù)投入經(jīng)費(fèi)推動我國干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。上海、北京、浙江、深圳、廣州等省市更是先后發(fā)布政策，加速推動干細(xì)胞、免疫細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和審批。2017年12月22日，食藥監(jiān)總局頒布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為我國包括干細(xì)胞治療產(chǎn)品和免疫細(xì)胞產(chǎn)品在內(nèi)的上細(xì)胞治療產(chǎn)品上市審批指明了方向，這也意味著我國細(xì)胞治療的監(jiān)管政策得到了進(jìn)一步完善。
科技部指出2018年專項(xiàng)將繼續(xù)部署一批項(xiàng)目，擬優(yōu)先支持20個研究方向。國撥總經(jīng)費(fèi)6.3億元！根據(jù)《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》部署和《國務(wù)院關(guān)于深化中央財政科技計劃（專項(xiàng)、基金等）管理改革的方案》的要求，按照面向轉(zhuǎn)化、夯實(shí)基礎(chǔ)、突破瓶頸、實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)的思路，設(shè)立干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究試點(diǎn)專項(xiàng)。
此外，國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，這預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。據(jù)統(tǒng)計，自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動后，該重點(diǎn)專項(xiàng)至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持：2016年，25項(xiàng)，4.8億；2017年，43項(xiàng)，9.4億；2018年，30項(xiàng)，5.8億，總計超過20億元。這充分體現(xiàn)了國家從科技創(chuàng)新體制的國家頂層設(shè)計中對干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度重視。
在國家政策與資本催生下，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預(yù)計未來5年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會從目前的20億增長到300億，年均增長率達(dá)170%。從收集攜帶干細(xì)胞的人體廢棄物樣本，到提取擴(kuò)增干細(xì)胞，再到干細(xì)胞的存儲直至干細(xì)胞應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)均有較高的利潤空間，具有良好的贏利性。
